Le statut « Orphan Drug Designation » a été accordé au traitement de la décompensation aiguë sur cirrhose développé par la biotech. Décerné aux candidats médicaments répondant à des besoins médicaux insatisfaits, il offre plusieurs avantages réglementaires auprès de la Food and Drug Administration américaine.
Encore une bonne nouvelle dans le dossier Genfit : la biotech vient d’annoncer l’obtention de la désignation « Orphan Drug » (ODD), accordée aux candidats médicaments répondant à des besoins médicaux insatisfaits, par G1090N. Ce produit développé par la société de la banlieue lilloise vise à traiter la décompensation aiguë sur cirrhose (ACLF), pathologie rare et sévère du foie. Cette décision donne suite aux bons résultats enregistrés lors de la phase 1 des essais cliniques, notamment un profil de sécurité favorable chez des volontaires sains, ainsi que des données convaincantes quant à l’activité anti-inflammatoire du médicament.
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Source : Les Echos Investir
